Is córas deimhnithe sábháilteachta éigeantach é deimhniú CE a chuireann an AE i bhfeidhm. Tugtar "Conformité Européene" air agus is é a chroíchuspóir a chinntiú go gcomhlíonann táirgí ar mhargadh an AE na buncheanglais maidir le sláinte, sábháilteacht agus cosaint an chomhshaoil. Is coinníoll riachtanach é go dtiocfaidh táirgí isteach go dleathach i 27 mBallstát an AE agus i 4 thír an Limistéir Shaorthrádála Eorpaigh. Tá na caighdeáin deimhnithe dian, le ceanglais arda maidir le paraiméadair theicniúla táirge, rialú cáilíochta, agus cosc riosca. Rinneadh tástáil dhian ar tháirgí, measúnú riosca agus athbhreithniú ar dhoiciméid theicniúla ar na táirgí a fuair Lysun an deimhniú seo, rud a léiríonn go hiomlán cumas sármhaith na cuideachta maidir le taighde agus forbairt táirgí, táirgeadh agus déantúsaíocht.
Mar fhiontar bithchógaisíochta ardteicneolaíochta atá ag speisialú i dtaighde, i dtáirgeadh agus i ndíolachán imoibrithe diagnóiseacha in vitro agus ionstraimí gaolmhara, tá Lysun ag plé go mór le réimse an IVD le blianta fada. Tá os cionn 8 mbliana de thaithí ag croí-fhoireann T&F ar fhorbairt táirgí POCT. Déanann siad rialú docht i gcónaí ar chaighdeán an táirge ar ardchaighdeán. Tá a gcuid táirgí tar éis deimhniú córais bainistíochta cáilíochta EN ISO 13485:2016 a fháil agus clúdaíonn siad catagóirí amhail monatóirí glúcóis fola, anailísí lipid, agus tástálacha ar ghalair thógálacha, agus úsáidtear iad go forleathan i bhféintástáil baile, bithcheimic chliniciúil, agus réimsí eile. Ní hamháin gur aitheantas údarásach an AE é an chéad deimhniú CE seo ar neart táirge Lysun agus ar chumas comhlíonta, ach freisin deis thábhachtach don chuideachta briseadh trí bhacainní margaidh idirnáisiúnta agus páirt a ghlacadh in iomaíocht dhomhanda.
De réir an duine ábhartha atá i gceannas ar Lysun, rinneadh an próiseas deimhniúcháin seo i gcomhréir go docht le treoracha ábhartha an AE agus le caighdeáin chomhchuibhithe. D'ullmhaigh an fhoireann doiciméid theicniúla go cúramach, lena n-áirítear tuairiscí táirge, líníochtaí dearaidh, tuarascálacha measúnaithe riosca, tuarascálacha tástála agus ábhair lárnacha eile. Chomhoibrigh siad go gníomhach leis an ngníomhaireacht deimhniúcháin chun an próiseas iomlán athbhreithnithe agus tástála a chur i gcrích. Faoi dheireadh, d'éirigh leis an deimhniú a rith. Dúirt an duine atá i gceannas gur cloch mhíle thábhachtach i straitéis domhandaithe na cuideachta é an chéad deimhniú CE a fháil. Feabhsóidh sé tuilleadh tionchar idirnáisiúnta an bhranda agus leagfaidh sé bonn láidir le haghaidh leathnú an mhargaidh táirgí san Eoraip.
Ag féachaint don todhchaí, glacfaidh Lysun an chéad deimhniú CE seo mar dheis chun leanúint le taighde agus forbairt táirgí agus feabhsú cáilíochta a dhoimhniú, agus an straitéis leathnú domhanda a luathú. Tá sé ráite go soiléir ag an gcuideachta go ndéanfaidh sé obair dheimhnithe CE de tháirgí lárnacha eile a chur chun cinn go seasta de réir an phlean bunaithe. Táthar ag súil, faoi dheireadh 2026, go mbeidh a ndeimhniú CE críochnaithe ag gach cineál eile de tháirgí diagnóiseacha in vitro faoi phunann na cuideachta, ag baint amach clúdach iomlán mhargadh an AE don chroílíne táirge. Déanfaidh sé seo leathnú breise ar chríoch an mhargaidh idirnáisiúnta, cuirfidh sé táirgí agus seirbhísí diagnóiseacha in vitro ar chaighdeán níos airde agus níos comhlíonta ar fáil do chustaiméirí, agus cabhróidh sé le déantúsaíocht na Síne dul i mbun domhanda.